盐酸胍法辛在国内市场发展空间大四川百利药业是国内首家申报企业
盐酸胍法辛原研企业为希尔制药,2009年9月,盐酸胍法辛缓释片获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准率先在美国上市,商品名为Intuniv,规格包括1mg、2mg、3mg、4mg四种,截止到目前,盐酸胍法辛已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区获批上市,盐酸胍法辛在我国的上市之路进展缓慢,目前尚未在我国上市。盐酸胍法辛为一种选择性α2a-肾上腺能受体激动剂,其能直接与前额叶皮层中的受体结合,达到提高行为抑制力、改善注意力、增强冲动控制等效果。在临床上,盐酸胍法辛适用于治疗6-17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症（ADHD）。盐酸胍法辛常用剂型为片剂,盐酸胍法辛缓释片外观为白色片。注意力缺陷多动症（ADHD）最常见的儿童精神障碍疾病,其可分为注意缺陷型、多动冲动型和混合型。ADHD治疗方法包括药物治疗、心理治疗和综合治疗,其中药物治疗已成为ADHD重要治疗方式。盐酸胍法辛作为ADHD治疗推荐药物,市场发展空间较大,2020年,盐酸胍法辛缓释片全球销售额达到16.4亿元。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球盐酸胍法辛行业深度市场调研及重点区域研究报告》显示,我国人口基数庞大,国内ADHD患者数量较多,且处于不断增长态势。由于盐酸胍法辛暂未在国内上市,目前ADHD药物治疗主要以盐酸哌甲酯（中枢兴奋剂）、盐酸托莫西汀（非兴奋类药物）为主。我国ADHD患者数量较多,盐酸胍法辛市场发展空间大,受良好的市场前景吸引,国内企业积极布局盐酸胍法辛缓释片仿制药市场,包括四川百利药业、南京海纳医药、江苏万邦生化、济南百诺医药、郑州大明药物等,其中四川百利药业是国内首家报产该药品的企业。在海外市场上,人福医药于2019年在美国申报盐酸胍法辛仿制药申请,2020年11月,人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号,标志着人福医药具备了在美国市场销售该产品的资格。新思界行业分析人士表示,我国人口基数庞大,国内ADHD患者数量较多,且处于不断增长趋势,盐酸胍法辛作为ADHD治疗推荐药物,其在国内具有广阔的发展空间。但目前盐酸胍法辛暂无在国内上市,多家企业积极布局仿制药市场,其中四川百利药业进程较快,一旦获批生产,其将独占国内盐酸胍法辛缓释片市场份额。
