4月15日，国家食品药品监督管理局批准了舒更葡糖钠仿制药的上市申请，这意味着这款价值15亿美元的重磅产品终于迎来了国内首款仿制药。
中国每年大约有2000万名患者接受全身麻醉手术。患者通常需要镇静剂、镇痛剂、肌肉松弛剂和其他三种药物来协调术前麻醉、术中睡眠和术后觉醒，并及时扭转患者的功能状态。
常规诱导麻醉期间的气管插管剂是一种常规诱导麻醉期间的气管插管，以及手术期间骨骼肌松弛的一种常见的麻醉辅助药物。然而，手术后，有必要迅速扭转患者的肌肉松弛状态，恢复独立的呼吸和肌肉功能，以避免严重的缺氧、上呼吸道阻塞和其他并发症，术后康复。此时，有必要使用药物快速扭转溴铵肌松弛的功能。
舒更葡萄糖钠是世界上第一个上市的选择性肌肉松弛拮抗剂，用于扭转神经肌肉阻滞剂。在临床麻醉中，它可以帮助全身麻醉患者准确、快速地扭转深度和中度肌肉松弛的状态，促进患者恢复独立的呼吸和身体活动，并帮助改善术后病人的回归。舒更葡萄糖钠在其γ环膏精华的分子结构中发挥了这一作用，可与葡萄溴铵形成复合物，降低血液中的药物浓度，从而扭转葡萄溴铵的神经肌肉阻滞作用。
舒更葡糖钠结构式。
舒更葡萄糖钠由2008年9月在欧盟上市的默沙东开发，2015年12月在美国上市，2017年4月通过优先审查程序在中国上市（商品名：布瑞亭）。根据财务报告，2021年全球销售额高达15.32亿美元。
作为一种重量级的产品，它自然成为国内企业的模仿对象。根据制药魔方Pharmago数据库，中国有多达25家国内制造商提交了一致性评估申请。包括扬子江、南京天清、科伦、齐鲁、恒瑞等主要制药企业。然而，恒瑞、南京建友、上海汇轮和乳源东阳光收到了NMPA拒绝批准通知。
据说，舒更葡萄糖钠注射仿制药长期未获批准的原因是原料药（API）和制剂的共同批准结果为I，即原料/辅料/包装材料未经与制剂的共同批准。一方面，舒更葡萄糖钠是一种多手性化合物，分子结构中有8个糖环，每个糖环中有5个手性中心，这使得整个合成过程更加困难。另一方面，舒更葡萄糖钠是一种多糖化合物，有许多反应点和复杂的反应过程。在获得质量合格的中间体和质量合格的API之前，需要严格控制反应条件和后处理条件。
这一次，扬子江舒更葡糖钠获批后，原料药的状态也应该相应地变为A。
