远大医药重磅产品钇[90Y]微球注射液成功落地中国市场###
·钇[90Y]微球注射液为2022年NMpA批准上市的首款治疗性放射性药物,是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品
·钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年,累计临床应用超过12万例,安全性和有效性获得了广泛的临床认可
·钇[90Y]微球注射液获NCCN、ESMO及NICE等多个机构指南推荐作为治疗原发性肝癌和结直肠癌等肝转移瘤的治疗方式之一
2022年2月9日,远大医药(512.HK)放射性药物诊疗平台重磅产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获得国家药监局(NMpA)颁发的药品注册证书,可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。至此,本集团放射性药物诊疗平台最重磅产品钇[90Y]微球注射液成功落地中国市场,成为2022年NMpA批准上市的首款治疗性放射性药物。
钇[90Y]微球注射液海外上市多年,安全性及有效性获广泛临床认可
关于结直肠癌：
国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库数据显示,2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人,死亡病例超过28万人。中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2020)显示：在中国,肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因,约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移,80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除,肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%,而钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。
关于钇[90Y]微球注射液：
2002年,钇[90Y]微球注射液获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市,截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗“SIRT”的产品。上市20年间,钇[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者,其安全性和有效性获得了广泛的临床认可,被美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等机构发布的指南推荐作为治疗原发性肝癌和结直肠癌等肝转移瘤的治疗方式之一。
针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者,上市后临床研究结果显示,经钇[90Y]微球注射液治疗后肝转移病灶得到有效控制,亦可将不可手术的患者的技术可切除率提高,使患者重新获得手术机会。
本集团于2018年联合CDHGenetechLimited收购了Sirtex及引进了钇[90Y]微球注射液。钇[90Y]微球注射液于2020年8月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市,同年11月NMpA正式受理钇[90Y]微球注射液结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。2021年9月,Sirtex在本集团的协助下,依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策,并由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿院士领衔的专家团队主刀,顺利完成了钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入手术。
图：SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液
目前国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备,包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。
远大医药集团有限公司董事会表示：“本次钇[90Y]微球注射液的获批准于中国上市,预期将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式,并提供潜在的手术切除机会,弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
未来,本集团将坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’的策略,对全球前沿技术不断进行探索,并充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”
关于远大医药：
远大医药集团有限公司(512.HK)是一家科技创新型国际化医药企业,集团核心产品涵盖心脑血管介入高端医疗器械、抗肿瘤、重症抗感染、心血管急救、呼吸及五官科制剂产品,生物健康产品和精品原料药为代表的几大业务领域,并在心脑血管精准介入诊疗、核药及免疫治疗抗肿瘤以及重症抗感染三个创新战略方向进行深度布局,储备了32款全球创新产品,分布于临床前到上市申请的不同阶段,管线布局合理,形成了良好的梯队效应。
集团不断加快全球化拓展步伐,已在60多个国家和地区拥有销售网络,客户遍布亚洲、美洲及欧洲等多个地区。集团携手重要联营公司澳大利亚Sirtex、美国OncoSec(NASDAQ:ONCS)和参股公司Telix(ASX:TLX),以及德国Cardionovum、ITM和比利时eTheRNA等多家海外高新技术公司,在全球布局了四个技术研发平台和五个研发中心,协同推进集团国际化创新布局。
集团秉承“综合优势、创新壁垒和全球拓展”的发展理念,采用“自主研发和全球拓展双轮驱动,全球化运营布局和双循环经营发展”策略,瞄准科技创新前沿领域,以国际化和科技创新的视野不断拓展和落地新的业绩增长点,致力于打造国际领先的精准介入诊疗平台,并发展成为国际一流的核药肿瘤诊疗平台以及重症抗感染领域的科技龙头企业。
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